تولید مواد مؤثره دارویی یا Active Pharmaceutical Ingredients (API) یکی از حساس‌ترین مراحل زنجیره تولید دارو است. کیفیت API مستقیماً بر کیفیت و عملکرد محصول دارویی نهایی تأثیر می‌گذارد و به همین دلیل تولیدکنندگان API باید از سیستم‌های کنترل کیفیت و الزامات مناسب تولید استفاده کنند.
یکی از مهم‌ترین راهنماهای بین‌المللی در این زمینه، ICH Q7 است. این راهنما با عنوان Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients، اصول و الزامات مرتبط با GMP در تولید مواد مؤثره دارویی را تشریح می‌کند. FDA و EMA نیز ICH Q7 را به‌عنوان راهنمای GMP برای تولید API معرفی کرده‌اند.
اما ICH Q7 دقیقاً چیست؟ چه تفاوتی با GMP دارد؟ و چرا آشنایی با این استاندارد برای شرکت‌های تولیدکننده و خریداران مواد اولیه دارویی اهمیت دارد؟
در این مقاله، مهم‌ترین بخش‌های ICH Q7 را بررسی می‌کنیم.
ICH Q7 چیست؟
ICH Q7 یک راهنمای بین‌المللی برای Good Manufacturing Practice یا GMP در تولید مواد مؤثره دارویی است.
هدف اصلی آن ایجاد چارچوبی برای مدیریت کیفیت و اطمینان از این موضوع است که API تولیدشده، ویژگی‌های مورد انتظار از نظر کیفیت و خلوص را داشته باشد.
این راهنما طیف گسترده‌ای از فعالیت‌های مرتبط با تولید API را دربرمی‌گیرد؛ از دریافت مواد و تولید گرفته تا بسته‌بندی، کنترل کیفیت، آزادسازی، نگهداری و توزیع.
به همین دلیل، ICH Q7 را نباید فقط یک استاندارد آزمایشگاهی یا مربوط به بخش کنترل کیفیت دانست. این راهنما به بخش‌های مختلف سازمان و زنجیره تولید API ارتباط دارد.
چرا ICH Q7 برای تولید API اهمیت دارد؟
API ماده‌ای است که نقش فعال دارویی را در محصول نهایی ایفا می‌کند. بنابراین هرگونه تغییر یا مشکل در کیفیت آن می‌تواند زنجیره تولید دارو را تحت تأثیر قرار دهد.
اجرای اصول ICH Q7 به تولیدکننده کمک می‌کند تا:
- فرآیندهای تولید را تحت کنترل داشته باشد.
- کیفیت و خلوص API را کنترل کند.
- فعالیت‌های تولیدی را مستندسازی کند.
- مواد اولیه و مواد واسطه را کنترل کند.
- انحرافات و تغییرات را مدیریت کند.
- کنترل کیفیت و تضمین کیفیت را ساختاریافته‌تر انجام دهد.
- قابلیت ردیابی تولید را افزایش دهد.
- ریسک آلودگی و اختلاط را کاهش دهد.
FDA نیز تأکید می‌کند که ICH Q7 با هدف اطمینان از کیفیت و خلوص مورد انتظار API تدوین شده است.
تفاوت ICH Q7 و GMP چیست؟
یکی از سؤالات رایج این است که آیا ICH Q7 همان GMP است؟
پاسخ کوتاه این است که ICH Q7 یک راهنمای مشخص برای اجرای اصول GMP در تولید API است.
GMP یک مفهوم گسترده در تولید محصولات دارویی است و الزامات آن می‌تواند در حوزه‌های مختلف تولید دارو مطرح شود.
در مقابل، ICH Q7 به‌طور مشخص روی تولید مواد مؤثره دارویی تمرکز دارد.
بنابراین می‌توان گفت:
GMP = چارچوب گسترده اصول تولید خوب
ICH Q7 = راهنمای تخصصی GMP برای تولید API
این تفاوت از نظر عملی اهمیت زیادی دارد؛ زیرا تولید API دارای ویژگی‌ها و ریسک‌های خاص خود است و نیاز به کنترل‌های متناسب با فرآیند تولید مواد مؤثره دارد.
مهم‌ترین الزامات ICH Q7 چیست؟
ICH Q7 بخش‌های مختلفی را برای کنترل تولید API در نظر می‌گیرد. مهم‌ترین حوزه‌ها عبارت‌اند از:
- سیستم مدیریت کیفیت
تولیدکننده API باید یک سیستم مناسب برای مدیریت کیفیت داشته باشد.
کیفیت نباید تنها مسئولیت واحد کنترل کیفیت باشد؛ بلکه باید در ساختار سازمانی، فرآیندهای تولید، مستندسازی و فعالیت‌های مرتبط با تولید API نهادینه شود.
- مسئولیت کارکنان
افرادی که در تولید، کنترل کیفیت و فعالیت‌های مرتبط با API فعالیت می‌کنند باید وظایف و مسئولیت‌های مشخصی داشته باشند.
آموزش کارکنان نیز بخش مهمی از سیستم کیفیت است.
- ساختمان و تجهیزات
تجهیزات و تأسیسات مورد استفاده در تولید API باید متناسب با فرآیند موردنظر باشند.
نگهداری، تمیزکاری، کالیبراسیون و کنترل تجهیزات از موارد مهم در این بخش هستند.
- مستندسازی
مستندسازی یکی از ستون‌های اصلی سیستم کیفیت در تولید API است.
سوابق تولید باید به شکلی تنظیم شوند که امکان بررسی و ردیابی فعالیت‌های انجام‌شده وجود داشته باشد.
مستندات می‌توانند شامل مواردی مانند:
- دستورالعمل‌های تولید
- سوابق تولید بچ
- مشخصات مواد
- نتایج آزمایشگاهی
- سوابق تجهیزات
- گزارش انحرافات
- تغییرات فرآیند
- سوابق کنترل کیفیت
باشند.
- کنترل مواد اولیه
کیفیت API از همان ابتدای فرآیند تولید تحت تأثیر مواد اولیه قرار می‌گیرد.
به همین دلیل، شناسایی، دریافت، نمونه‌برداری، آزمایش و کنترل مواد اولیه باید طبق رویه‌های تعریف‌شده انجام شود.
- کنترل فرآیند تولید
پارامترهای مهم فرآیند باید شناسایی و کنترل شوند.
کنترل فرآیند به تولیدکننده کمک می‌کند تا تغییرپذیری تولید کاهش پیدا کند و محصول نهایی در محدوده مشخصات تعیین‌شده قرار بگیرد.
- کنترل کیفیت API
آزمایش مواد، مواد واسطه و API نهایی بخش مهم دیگری از سیستم کیفیت است.
بسته به نوع محصول و مشخصات آن، آزمون‌های مختلفی برای شناسایی، خلوص، مقدار ماده مؤثره و ناخالصی‌ها مورد استفاده قرار می‌گیرد.
- مدیریت تغییرات
تغییر در مواد اولیه، تجهیزات، فرآیند، روش‌های آزمون یا سایر بخش‌های مؤثر بر کیفیت API باید به شکل کنترل‌شده مدیریت شود.
هدف مدیریت تغییرات این است که مشخص شود یک تغییر چه اثری بر کیفیت محصول خواهد داشت.
- انحرافات و اقدامات اصلاحی
اگر فرآیند تولید از شرایط تعریف‌شده خارج شود، باید انحراف بررسی و مستندسازی شود.
در چنین شرایطی ممکن است نیاز به بررسی علت ریشه‌ای، اقدامات اصلاحی و اقدامات پیشگیرانه وجود داشته باشد.
ICH Q7 چه تأثیری بر کیفیت API دارد؟
اجرای اصول ICH Q7 می‌تواند به ایجاد یک سیستم کنترل‌شده‌تر برای تولید API کمک کند.
موضوع فقط انجام چند آزمایش در پایان تولید نیست.
کیفیت API باید در کل زنجیره تولید مورد توجه قرار گیرد:
مواد اولیه → فرآیند تولید → کنترل فرآیند → آزمایش → بسته‌بندی → نگهداری → توزیع
به همین دلیل سیستم کیفیت مؤثر باید بتواند سوابق و فعالیت‌های مرتبط با تولید را از مراحل مختلف قابل ردیابی کند.
نقش ICH Q7 در صادرات مواد اولیه دارویی
در بازار بین‌المللی، خریداران API معمولاً تنها به قیمت محصول توجه نمی‌کنند.
موضوعاتی مانند:
- سیستم کیفیت
- مشخصات فنی
- مستندات محصول
- قابلیت ردیابی
- کنترل کیفیت
- ثبات تولید
- الزامات GMP
- سابقه تولیدکننده
می‌توانند در ارزیابی تأمین‌کننده اهمیت داشته باشند.
به همین دلیل آشنایی و هم‌راستایی با استانداردها و راهنماهای بین‌المللی مانند ICH Q7 می‌تواند بخشی از زیرساخت مورد نیاز برای فعالیت حرفه‌ای در بازار API باشد.
نقش سیستم کیفیت در تولید API در ایماژن
در صنعت تولید مواد اولیه دارویی، کیفیت یک فعالیت جدا از تولید نیست؛ بلکه باید در کل فرآیند تولید و زنجیره تأمین مورد توجه قرار گیرد.
ایماژن نیز در معرفی فعالیت خود بر تولید مواد مؤثره دارویی، تحقیق و توسعه و تولید مطابق الزامات GMP تأکید دارد.
برای مشتریان B2B، بررسی سیستم کیفیت، مشخصات فنی محصول و مستندات مربوط به API می‌تواند بخش مهمی از فرآیند ارزیابی یک تولیدکننده باشد.
برای آشنایی بیشتر با فعالیت‌های شرکت، می‌توان از صفحات درباره ما، محصولات و تماس با ایماژن استفاده کرد.
آیا ICH Q7 فقط برای شرکت‌های بزرگ کاربرد دارد؟
خیر.
اصل مهم ICH Q7 ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت متناسب با فعالیت تولید API است.
البته نحوه اجرای الزامات ممکن است با توجه به اندازه شرکت، نوع فرآیند، نوع API و ساختار تولید متفاوت باشد.
آنچه اهمیت دارد این است که فعالیت‌های مؤثر بر کیفیت شناسایی، کنترل و مستندسازی شوند.
ICH Q7 و زنجیره تأمین API
تولید API فقط داخل کارخانه اتفاق نمی‌افتد.
مواد اولیه، تأمین‌کنندگان، حمل‌ونقل، بسته‌بندی، نگهداری و توزیع نیز می‌توانند بر کیفیت ماده مؤثره تأثیر داشته باشند.
به همین دلیل کنترل زنجیره تأمین یکی از موضوعات مهم در مدیریت کیفیت API است.
FDA نیز در اسناد مرتبط با Q7 بر اهمیت کنترل و شفافیت در زنجیره تأمین API تأکید کرده است.
جمع‌بندی
ICH Q7 یکی از مهم‌ترین راهنماهای تخصصی برای GMP در تولید مواد مؤثره دارویی است.
این راهنما فقط مربوط به آزمایشگاه یا کنترل کیفیت نیست، بلکه موضوعاتی مانند مدیریت کیفیت، کارکنان، تجهیزات، تولید، مستندسازی، کنترل مواد، آزمایش، تغییرات و سایر فعالیت‌های مرتبط با تولید API را دربرمی‌گیرد.
برای شرکت‌های تولیدکننده API و همچنین شرکت‌هایی که به دنبال تأمین‌کننده مواد اولیه دارویی هستند، شناخت اصول ICH Q7 می‌تواند به درک بهتر الزامات کیفیت و ارزیابی فرآیند تولید کمک کند.
سوالات متداول
ICH Q7 چیست؟
ICH Q7 راهنمای Good Manufacturing Practice برای تولید مواد مؤثره دارویی یا API است که چارچوبی برای مدیریت کیفیت و کنترل فرآیند تولید API ارائه می‌کند.
تفاوت ICH Q7 و GMP چیست؟
GMP مفهوم گسترده‌ای در تولید دارویی است و ICH Q7 راهنمای تخصصی GMP برای تولید API محسوب می‌شود.
آیا ICH Q7 فقط مربوط به کنترل کیفیت است؟
خیر. ICH Q7 موضوعات مختلفی از مدیریت کیفیت و تولید تا تجهیزات، مستندسازی، کنترل مواد و آزمایش را پوشش می‌دهد.
چرا ICH Q7 برای تولید API مهم است؟
زیرا به ایجاد سیستم‌های کنترل‌شده برای تولید API و اطمینان از کیفیت و خلوص مورد انتظار کمک می‌کند.
آیا ICH Q7 برای صادرات API اهمیت دارد؟
آشنایی با الزامات بین‌المللی کیفیت می‌تواند در ارزیابی و توسعه همکاری‌های B2B و بازارهای بین‌المللی API اهمیت داشته باشد.
مقاله های ما :
استاندارد GMP در صنعت داروسازی
کنترل کیفیت در تولید مواد اولیه دارویی
