صنعت داروسازی خاورمیانه در حال ورود به مرحلهای است که تولید داخلی دارو و مواد اولیه دارویی اهمیت بیشتری از گذشته پیدا کرده است. افزایش تقاضا برای دارو، توسعه زیرساختهای درمانی، تلاش برای کاهش وابستگی به واردات و توجه بیشتر دولتها به امنیت زنجیره تأمین، باعث شده است موضوع تولید مواد مؤثره دارویی یا Active Pharmaceutical Ingredients (API) به یکی از حوزههای مهم صنعت دارویی منطقه تبدیل شود.
مواد اولیه دارویی، پایه تولید بسیاری از داروهای نهایی هستند و هرگونه اختلال در تأمین آنها میتواند بر فرآیند تولید دارو تأثیر بگذارد.
به همین دلیل، نگاه به صنعت API دیگر تنها به موضوع تولید یک ماده شیمیایی یا دارویی محدود نیست؛ بلکه این صنعت بخشی از زنجیره امنیت دارویی، توسعه صنعتی، صادرات و اقتصاد دانشبنیان محسوب میشود.
سازمان جهانی بهداشت نیز در بررسی وضعیت منطقه مدیترانه شرقی، وابستگی قابل توجه برخی کشورها به واردات و آسیبپذیری زنجیره تأمین را از موانع دسترسی پایدار به محصولات پزشکی دانسته و بر تقویت تولید داخلی، تحقیق و توسعه، انتقال فناوری و سیستمهای نظارتی تأکید کرده است.
در چنین شرایطی، این سؤال مطرح میشود:
آینده صنعت تولید مواد اولیه دارویی در خاورمیانه چگونه خواهد بود و شرکتهای ایرانی مانند ایماژن چه جایگاهی میتوانند در این بازار داشته باشند؟
مواد اولیه دارویی چیست و چرا برای خاورمیانه اهمیت دارد؟
مواد اولیه دارویی طیف گستردهای از مواد مورد استفاده در تولید محصولات دارویی را شامل میشوند، اما یکی از مهمترین گروههای آنها مواد مؤثره دارویی یا API است.
API مادهای است که اثر درمانی اصلی دارو را ایجاد میکند.
به عنوان مثال، زمانی که یک شرکت داروسازی اقدام به تولید یک قرص، کپسول، آمپول یا سایر اشکال دارویی میکند، ماده مؤثره مورد استفاده در آن محصول باید از یک منبع قابل اعتماد و با مشخصات کیفی مشخص تأمین شود.
بنابراین کیفیت و دسترسی به API میتواند روی بخش قابل توجهی از زنجیره تولید دارو تأثیر بگذارد.
این موضوع برای کشورهای خاورمیانه اهمیت بیشتری پیدا میکند؛ زیرا بخشی از کشورهای منطقه همچنان برای تأمین محصولات و مواد دارویی به واردات وابستگی دارند. WHO نیز وابستگی به واردات را یکی از موانع مهم دسترسی پایدار به محصولات پزشکی در منطقه مدیترانه شرقی معرفی کرده است.
چرا تولید مواد اولیه دارویی در خاورمیانه در حال اهمیت یافتن است؟
چند عامل مهم باعث شدهاند تولید API و سایر مواد اولیه دارویی در منطقه اهمیت بیشتری پیدا کند.
۱. افزایش تقاضا برای دارو
رشد جمعیت و توسعه خدمات درمانی باعث افزایش تقاضا برای محصولات دارویی میشود.
افزایش مصرف دارو به معنای افزایش نیاز به مواد اولیه مورد استفاده در تولید آنهاست.
بنابراین توسعه صنعت داروسازی بدون توجه به زنجیره تأمین مواد اولیه، در بلندمدت میتواند محدودیتهایی ایجاد کند.
۲. کاهش وابستگی به واردات
یکی از مهمترین دلایل توجه به تولید داخلی، کاهش آسیبپذیری در برابر اختلالات زنجیره تأمین است.
تجربه بحرانهای جهانی نشان داد که حملونقل، تجارت بینالمللی و وابستگی بیش از حد به تعداد محدودی از تأمینکنندگان میتواند دسترسی به محصولات پزشکی را تحت تأثیر قرار دهد.
WHO نیز تقویت تولید محلی را یکی از ابزارهای افزایش امنیت زنجیره تأمین و دسترسی پایدار به محصولات باکیفیت معرفی کرده است.
بازار مواد اولیه دارویی خاورمیانه چه مسیری را طی میکند؟
بازار دارویی خاورمیانه یک بازار یکپارچه و مشابه نیست.
کشورهای منطقه از نظر:
- اندازه بازار
- زیرساخت تولید
- قوانین دارویی
- توان تحقیق و توسعه
- سرمایهگذاری
- ظرفیت صادرات
- وابستگی به واردات
تفاوتهای قابل توجهی دارند.
بنابراین نمیتوان یک استراتژی واحد برای تمام کشورهای منطقه تعریف کرد.
با این حال، یک روند کلی در منطقه قابل مشاهده است:
حرکت تدریجی از وابستگی صرف به واردات به سمت توسعه ظرفیتهای تولید داخلی و منطقهای.
WHO در سال ۲۰۲۵ به نمونههایی از این روند اشاره کرده است؛ برای مثال مصر همچنان روی تولید داخلی دارو و واکسن سرمایهگذاری میکند، اردن به بیش از ۶۰ کشور صادرات دارد و عربستان نیز طی سالهای اخیر برای بومیسازی تولید دارویی تلاش کرده است.
کدام کشورهای خاورمیانه ظرفیت بیشتری برای توسعه صنعت API دارند؟
وقتی درباره صنعت دارویی منطقه صحبت میکنیم، باید کشورهای مختلف را جداگانه بررسی کنیم.
ایران
ایران سابقه قابل توجهی در تولید دارو و مواد اولیه دارویی دارد.
وجود نیروی انسانی متخصص، شرکتهای تولیدکننده مواد اولیه، زیرساختهای صنعتی و ظرفیتهای تحقیق و توسعه، زمینهای برای حضور ایران در زنجیره تأمین منطقهای ایجاد کرده است.
برای ایران، بازار کشورهای اطراف میتواند علاوه بر بازار داخلی، یک فرصت بالقوه برای توسعه صادرات مواد اولیه دارویی باشد.
عربستان سعودی
عربستان در سالهای اخیر توجه بیشتری به بومیسازی تولید محصولات دارویی نشان داده است.
بر اساس گزارش WHO، سهم وابستگی عربستان به واردات دارویی از ۸۰ درصد در سال ۲۰۱۹ به ۷۰ درصد در سال ۲۰۲۳ کاهش یافته است. این روند نشاندهنده حرکت این کشور به سمت افزایش ظرفیت تولید داخلی است.
امارات متحده عربی
امارات نیز در حوزههای پیشرفته صنعت دارویی و زیستفناوری سرمایهگذاری میکند.
WHO به سرمایهگذاری این کشور در Biotechnology و توسعه دارویی مبتنی بر هوش مصنوعی اشاره کرده است.
این موضوع نشان میدهد بازار منطقه فقط به تولید سنتی دارو محدود نیست و فناوریهای پیشرفته نیز به تدریج اهمیت بیشتری پیدا میکنند.
مصر
مصر یکی از بازیگران مهم صنعت دارویی منطقه است.
WHO مصر را بزرگترین تولیدکننده دارو در جهان عرب معرفی کرده و به ادامه سرمایهگذاری این کشور در تولید داخلی دارو و واکسن اشاره کرده است.
ظرفیت صنعتی مصر میتواند آن را به یکی از بازارهای مهم زنجیره تأمین دارویی منطقه تبدیل کند.
اردن
اردن نیز یکی از نمونههای مهم صنعت دارویی منطقه محسوب میشود.
بر اساس گزارش WHO، شرکتهای دارویی این کشور به بیش از ۶۰ کشور صادرات دارند.
این موضوع نشان میدهد که بازار خاورمیانه فقط یک بازار مصرف نیست و میتواند در آینده به یک شبکه تولید و صادرات دارویی منطقهای تبدیل شود.
آیا خاورمیانه میتواند به یک قطب تولید API تبدیل شود؟
پاسخ این سؤال به عوامل مختلفی بستگی دارد.
برای تبدیل شدن به یک قطب تولید مواد اولیه دارویی، صرفاً داشتن کارخانه کافی نیست.
یک اکوسیستم کامل باید شکل بگیرد که شامل:
- تولیدکنندگان API
- شرکتهای داروسازی
- مراکز تحقیق و توسعه
- آزمایشگاههای تخصصی
- تأمینکنندگان مواد شیمیایی
- نیروی انسانی متخصص
- سازمانهای نظارتی
- زیرساخت حملونقل
- سرمایهگذاری
- همکاریهای بینالمللی
باشد.
WHO نیز در رویکرد خود به تولید داخلی دارو، بر نگاه اکوسیستمی از R&D و توسعه محصول تا انتقال فناوری، تولید و توزیع تأکید میکند.
بنابراین آینده صنعت API در خاورمیانه به ایجاد چنین زنجیرهای وابسته است.
نقش کیفیت در آینده صنعت API خاورمیانه
هرچقدر بازار منطقهای رقابتیتر شود، کیفیت اهمیت بیشتری پیدا خواهد کرد.
شرکتهای داروسازی هنگام انتخاب تأمینکننده API تنها به قیمت توجه نمیکنند.
مواردی مانند:
- خلوص
- مشخصات فنی
- پروفایل ناخالصیها
- پایداری
- قابلیت ردیابی
- مستندات فنی
- ثبات کیفیت بین بچها
- سیستم مدیریت کیفیت
اهمیت زیادی دارند.
سازمان جهانی بهداشت نیز در فرآیند پیشصلاحیت API، کیفیت اطلاعات ارائهشده و انطباق سایت تولید با الزامات GMP را بررسی میکند.
بنابراین اگر یک تولیدکننده ایرانی قصد حضور جدی در بازار منطقهای را داشته باشد، کیفیت باید بخشی از استراتژی صادرات آن باشد، نه صرفاً یک ویژگی محصول.
GMP و آینده تولید مواد اولیه دارویی در خاورمیانه
Good Manufacturing Practice یا GMP یکی از پایههای اصلی تولید استاندارد مواد اولیه دارویی است.
GMP فقط به آزمایش محصول نهایی محدود نمیشود؛ بلکه مجموعهای از کنترلها و فرآیندها را در بر میگیرد.
از جمله:
- کنترل مواد اولیه
- فرآیند تولید
- تجهیزات
- مستندسازی
- کنترل کیفیت
- بستهبندی
- نگهداری
- توزیع
راهنمای WHO برای GMP مواد مؤثره دارویی نیز تولید API را شامل مجموعهای از عملیات از دریافت مواد و تولید تا بستهبندی، کنترل کیفیت، آزادسازی، نگهداری و توزیع میداند.
بنابراین توسعه سیستمهای GMP یکی از الزامات مهم برای افزایش اعتماد به تولیدکنندگان API در بازار منطقهای خواهد بود.
نقش تحقیق و توسعه در آینده صنعت مواد اولیه دارویی
یکی از تفاوتهای مهم بین تولیدکنندگان معمولی و شرکتهای پیشرو در صنعت API، توانایی آنها در تحقیق و توسعه است.
R&D میتواند در حوزههای مختلفی فعالیت کند:
توسعه مسیرهای سنتز
پیدا کردن مسیرهای مناسبتر برای تولید یک ماده مؤثره.
افزایش بازده
بهینهسازی فرآیند برای افزایش میزان محصول تولیدی.
کاهش ناخالصیها
کنترل و کاهش ترکیبات ناخواسته ایجادشده در فرآیند تولید.
کاهش هزینه تولید
بهینهسازی مصرف مواد، انرژی و زمان فرآیند.
توسعه محصولات جدید
ایجاد قابلیت تولید APIهایی که بازار به آنها نیاز دارد.
بنابراین هرچه صنعت منطقهای API از تولید ساده به سمت تولید تخصصی حرکت کند، نقش R&D نیز پررنگتر خواهد شد.
فناوری چه تغییری در تولید API ایجاد خواهد کرد؟
آینده صنعت مواد اولیه دارویی بدون فناوری قابل تصور نیست.
فناوریهای جدید میتوانند در بخشهای مختلف زنجیره تولید وارد شوند.
هوش مصنوعی
AI میتواند در تحلیل دادههای آزمایشگاهی، تحقیق و توسعه، پیشبینی و بهینهسازی فرآیندها مورد استفاده قرار گیرد.
اتوماسیون
اتوماسیون میتواند تکرارپذیری فرآیندها و کنترل تولید را افزایش دهد.
فناوریهای تحلیلی پیشرفته
روشهای تحلیلی دقیقتر میتوانند به شناسایی و کنترل بهتر ناخالصیها کمک کنند.
نانوفناوری
نانوفناوری نیز میتواند در برخی حوزههای مرتبط با توسعه مواد و سیستمهای دارویی مورد استفاده قرار گیرد.
در نتیجه، شرکتهای تولیدکننده API در آینده احتمالاً بیش از گذشته به ترکیب شیمی، مهندسی، داده و فناوریهای پیشرفته نیاز خواهند داشت.
مهمترین چالشهای صنعت تولید API در خاورمیانه
با وجود فرصتهای قابل توجه، مسیر توسعه صنعت مواد اولیه دارویی در منطقه بدون چالش نیست.
۱. تفاوت قوانین کشورهای منطقه
هر کشور میتواند الزامات و فرآیندهای ثبت و تأیید محصولات دارویی خاص خود را داشته باشد.
به همین دلیل شرکتهای صادرکننده باید بازار هدف را بهصورت جداگانه بررسی کنند.
۲. هزینه سرمایهگذاری
راهاندازی و توسعه خطوط تولید API و آزمایشگاههای تخصصی نیازمند سرمایهگذاری قابل توجه است.
۳. دسترسی به فناوری
برخی فرآیندهای تولید مواد مؤثره دارویی به فناوری و تجهیزات تخصصی نیاز دارند.
بنابراین انتقال فناوری و توسعه دانش فنی میتواند نقش مهمی در رشد این صنعت داشته باشد.
۴. کمبود نیروی انسانی تخصصی
تولید API به متخصصان حوزههایی مانند شیمی دارویی، مهندسی شیمی، کنترل کیفیت، تضمین کیفیت و تحقیق و توسعه نیاز دارد.
توسعه منابع انسانی یکی از عوامل کلیدی رشد پایدار صنعت خواهد بود.
فرصت ایران در بازار مواد اولیه دارویی خاورمیانه
برای ایران، توسعه بازار منطقهای میتواند یک فرصت استراتژیک باشد.
ایران از یک طرف بازار داخلی قابل توجهی دارد و از طرف دیگر با کشورهای مختلف منطقه ارتباط جغرافیایی دارد.
این موضوع میتواند زمینهای برای توسعه همکاریهای B2B در صنعت مواد اولیه دارویی ایجاد کند.
اما برای تبدیل این ظرفیت به صادرات پایدار، شرکتها باید روی موارد زیر تمرکز کنند:
- کیفیت رقابتی
- قیمت مناسب
- مستندات فنی
- توان تأمین پایدار
- شناخت بازار مقصد
- بازاریابی بینالمللی
- توسعه برند B2B
نقش ایماژن در توسعه صنعت مواد اولیه دارویی
توسعه صنعت مواد اولیه دارویی در منطقه نیازمند شرکتهایی است که علاوه بر تولید، به دانش فنی، کیفیت و تحقیق و توسعه توجه داشته باشند.
ایماژن به عنوان یک مجموعه فعال در حوزه مواد اولیه دارویی، میتواند در این مسیر با تمرکز بر توسعه دانش فنی، کیفیت محصول و بهبود فرآیندهای تولید، بخشی از ظرفیت صنعت مواد اولیه دارویی ایران را تقویت کند.
برای یک شرکت فعال در حوزه API، حضور در بازار منطقهای تنها با فروش محصول اتفاق نمیافتد.
اعتمادسازی در میان مشتریان صنعتی، ارائه اطلاعات فنی مناسب، کیفیت پایدار، توان پاسخگویی و ایجاد ارتباط بلندمدت با مشتریان از عوامل مهم توسعه بازار هستند.
از این منظر، توسعه برند Imagen در بازار B2B میتواند در کنار توسعه ظرفیتهای فنی و تولیدی دنبال شود.
صادرات مواد اولیه دارویی؛ یکی از فرصتهای مهم آینده
اگر تولید API در منطقه توسعه پیدا کند، صادرات نیز میتواند یکی از مسیرهای رشد شرکتهای تولیدکننده باشد.
کشورهای مختلف خاورمیانه و شمال آفریقا میتوانند بازارهای بالقوهای برای محصولات دارویی و مواد اولیه باشند.
اما صادرات API یک فعالیت تخصصی است.
شرکت باید بتواند:
- بازار مناسب را شناسایی کند.
- الزامات کشور مقصد را بررسی کند.
- مستندات فنی لازم را آماده کند.
- ظرفیت تولید پایدار داشته باشد.
- کیفیت محصول را ثابت نگه دارد.
- شبکه مشتریان B2B ایجاد کند.
در نتیجه، صادرات موفق بیشتر از اینکه به یک معامله کوتاهمدت وابسته باشد، به ایجاد اعتماد بلندمدت بین تولیدکننده و شرکت داروسازی وابسته است.
آیا آینده صنعت API در خاورمیانه به سمت تولید تخصصی میرود؟
احتمالاً یکی از مهمترین روندهای آینده، حرکت از تولید محصولات عمومی به سمت تولید تخصصیتر و دانشبنیانتر خواهد بود.
شرکتهایی که صرفاً بر تولید محصولات کمپیچیدگی و رقابت قیمتی تکیه کنند، ممکن است در برابر تولیدکنندگان بزرگ بینالمللی با فشار بیشتری مواجه شوند.
در مقابل، شرکتهایی که روی:
- محصولات تخصصی
- دانش فنی اختصاصی
- R&D
- فرآیندهای بهینه
- کیفیت بالا
- تولید سفارشی
- بازارهای صادراتی
سرمایهگذاری کنند، میتوانند مزیت رقابتی بیشتری ایجاد کنند.
آینده صنعت تولید مواد اولیه دارویی در خاورمیانه
با توجه به روندهای موجود، میتوان چند مسیر مهم برای آینده این صنعت در منطقه در نظر گرفت.
افزایش تولید داخلی
کشورها برای کاهش وابستگی به واردات، به توسعه ظرفیت داخلی ادامه خواهند داد.
افزایش همکاری منطقهای
همکاری میان شرکتهای داروسازی، تولیدکنندگان API و مراکز تحقیقاتی میتواند افزایش پیدا کند.
رشد سرمایهگذاری در R&D
تولیدکنندگان برای رقابت در بازارهای بینالمللی به توسعه دانش فنی نیاز خواهند داشت.
افزایش اهمیت استانداردهای کیفیت
GMP، کنترل کیفیت، مستندسازی و ردیابی اهمیت بیشتری پیدا خواهند کرد.
رشد صادرات منطقهای
کشورهایی که بتوانند تولید رقابتی ایجاد کنند، احتمالاً به دنبال توسعه بازارهای صادراتی خواهند بود.
حرکت به سمت فناوریهای پیشرفته
اتوماسیون، هوش مصنوعی، فناوریهای تحلیلی و سایر فناوریهای نوین نقش بیشتری در صنعت خواهند داشت.
جمعبندی؛ آیا خاورمیانه میتواند آینده مهمی در بازار API داشته باشد؟
چشمانداز صنعت تولید مواد اولیه دارویی در خاورمیانه نشان میدهد که این بازار میتواند در سالهای آینده اهمیت بیشتری پیدا کند.
افزایش تقاضای دارویی، تلاش کشورها برای کاهش وابستگی به واردات، توسعه زیرساختهای دارویی و اهمیت امنیت زنجیره تأمین، همگی عواملی هستند که میتوانند به رشد صنعت API در منطقه کمک کنند.
در عین حال، موفقیت در این بازار ساده نیست.
تولیدکنندگان باید بتوانند همزمان در حوزههای:
کیفیت + GMP + R&D + فناوری + تولید + صادرات + بازاریابی B2B
سرمایهگذاری کنند.
ایران نیز با توجه به سابقه تولید مواد اولیه دارویی، نیروی انسانی متخصص و زیرساختهای موجود، ظرفیت مناسبی برای حضور در بازار منطقهای دارد.
برای شرکتهایی مانند ایماژن، تمرکز بر کیفیت، توسعه دانش فنی، تحقیق و توسعه و ایجاد یک برند قدرتمند B2B میتواند زمینه مناسبی برای توسعه حضور در بازار مواد اولیه دارویی منطقه ایجاد کند.
آینده صنعت API در خاورمیانه احتمالاً متعلق به شرکتهایی خواهد بود که صرفاً تولیدکننده نیستند، بلکه بتوانند به عنوان یک تأمینکننده قابل اعتماد، دانشبنیان و کیفیتمحور در زنجیره تأمین دارویی منطقه فعالیت کنند.
مقالات ایماژن
استاندارد GMP در صنعت داروسازی
تحقیق و توسعه (R&D) در صنعت مواد اولیه دارویی
مزایای تولید داخلی مواد اولیه دارویی
