انتخاب یک تأمین‌کننده مواد اولیه دارویی برای شرکت‌های داروسازی یک تصمیم صرفاً تجاری نیست.
مواد اولیه دارویی و به‌خصوص API، مستقیماً با کیفیت محصول نهایی، ثبات تولید و زنجیره تأمین شرکت داروسازی ارتباط دارند.
به همین دلیل، هنگام انتخاب یک API Supplier نباید فقط قیمت یا زمان تحویل را بررسی کرد. عواملی مانند سیستم کیفیت، مشخصات فنی، ظرفیت تولید، ثبات بچ‌ها، مستندات، قابلیت ردیابی، پشتیبانی فنی و توانایی همکاری بلندمدت نیز اهمیت دارند.
در این مقاله بررسی می‌کنیم که هنگام انتخاب یک تأمین‌کننده API باید چه معیارهایی را در نظر گرفت.
تأمین‌کننده مواد اولیه دارویی چیست؟
تأمین‌کننده مواد اولیه دارویی شرکتی است که مواد موردنیاز صنعت داروسازی را برای استفاده در فرآیند تولید دارو فراهم می‌کند.
در مورد API، تأمین‌کننده می‌تواند تولیدکننده مستقیم ماده مؤثره یا یک مجموعه فعال در زنجیره تأمین و توزیع آن باشد.
از دید خریدار، تفاوت میان تولیدکننده مستقیم و واسطه اهمیت دارد؛ زیرا سطح دسترسی به اطلاعات فنی، تولیدکننده اصلی، مستندات و ارتباط مستقیم با واحدهای تخصصی می‌تواند متفاوت باشد.
چرا انتخاب تأمین‌کننده API اهمیت دارد؟
یک تأمین‌کننده مناسب می‌تواند نقش مهمی در ثبات زنجیره تأمین داشته باشد.
انتخاب نادرست ممکن است باعث مشکلاتی مانند:
- تغییر در کیفیت بین بچ‌ها
- تأخیر در تأمین
- کمبود مستندات فنی
- مشکلات ارتباطی
- دشواری در پیگیری مشکلات کیفیت
- عدم تطابق مشخصات محصول
- مشکلات مربوط به ظرفیت تأمین
شود.
بنابراین ارزیابی تأمین‌کننده باید قبل از خرید و همچنین در طول همکاری ادامه پیدا کند.
10 معیار مهم برای انتخاب تأمین‌کننده مواد اولیه دارویی
1. سیستم مدیریت کیفیت
اولین موضوعی که باید بررسی شود، سیستم کیفیت تأمین‌کننده است.
برای API، وجود فرآیندهای مشخص برای کنترل تولید، آزمایش، مستندسازی و آزادسازی محصول اهمیت زیادی دارد.
آشنایی تأمین‌کننده با الزامات GMP و راهنماهای مرتبط مانند ICH Q7 نیز می‌تواند در ارزیابی سیستم کیفیت مورد توجه قرار گیرد.
2. مشخصات فنی محصول
قبل از خرید باید مشخصات دقیق API مشخص باشد.
این اطلاعات ممکن است شامل مواردی مانند:
- نام محصول
- نام شیمیایی
- CAS Number
- مشخصات خلوص
- Assay
- Impurity Profile
- شرایط نگهداری
- بسته‌بندی
- روش‌های آزمون
باشد.
تأمین‌کننده باید بتواند اطلاعات فنی موردنیاز مشتری را به شکل شفاف ارائه کند.
3. ثبات کیفیت بین بچ‌ها
یکی از مهم‌ترین معیارهای ارزیابی یک تولیدکننده API، توانایی حفظ کیفیت در بچ‌های مختلف است.
اگر مشخصات محصول از یک بچ به بچ دیگر تغییر قابل‌توجه داشته باشد، ممکن است برنامه‌ریزی تولید دارو با مشکل مواجه شود.
به همین دلیل بررسی سوابق و مستندات مربوط به کیفیت می‌تواند بخشی از فرآیند ارزیابی تأمین‌کننده باشد.
4. ظرفیت تولید
قیمت مناسب زمانی ارزشمند است که تأمین‌کننده بتواند مقدار موردنیاز مشتری را در زمان مناسب تأمین کند.
در همکاری‌های B2B باید ظرفیت تولید و توانایی تأمین در مقیاس‌های مختلف بررسی شود.
همچنین باید مشخص شود آیا تأمین‌کننده توانایی افزایش حجم سفارش در آینده را دارد یا خیر.
5. مستندات کیفیت
در صنعت داروسازی، مستندات بخش مهمی از فرآیند خرید API هستند.
بسته به محصول و نیاز مشتری، ممکن است اسناد مختلفی مورد نیاز باشند.
برای مثال:
- Certificate of Analysis یا COA
- مشخصات فنی
- اطلاعات بسته‌بندی
- شرایط نگهداری
- مستندات مرتبط با کیفیت
- اطلاعات مربوط به تولیدکننده
وجود مستندات مناسب، فرآیند ارزیابی تأمین‌کننده را آسان‌تر می‌کند.
6. قابلیت ردیابی
تأمین‌کننده باید بتواند اطلاعات مربوط به محصول و بچ تولیدی را به شکل مناسبی مدیریت کند.
Traceability در صنعت دارویی اهمیت زیادی دارد؛ زیرا در صورت بروز مشکل کیفی، باید امکان بررسی مسیر محصول و سوابق مرتبط وجود داشته باشد.
7. توانایی تحقیق و توسعه
در همکاری‌های بلندمدت، R&D می‌تواند مزیت مهمی باشد.
گاهی یک مشتری فقط به خرید محصول موجود نیاز ندارد و ممکن است به توسعه فرآیند، بهینه‌سازی یا بررسی یک نیاز فنی جدید احتیاج داشته باشد.
وجود توانمندی R&D می‌تواند امکان چنین همکاری‌هایی را افزایش دهد.
8. توانایی صادرات و همکاری بین‌المللی
اگر هدف تأمین API از بازارهای بین‌المللی باشد، تجربه و توانایی تأمین‌کننده در همکاری بین‌المللی اهمیت بیشتری پیدا می‌کند.
موضوعاتی مانند:
- بسته‌بندی صادراتی
- اسناد فنی
- حمل‌ونقل
- ارتباطات B2B
- الزامات بازار مقصد
ممکن است در این نوع همکاری‌ها اهمیت داشته باشند.
9. پشتیبانی فنی
در خرید مواد اولیه دارویی، ارتباط فقط به ثبت سفارش محدود نمی‌شود.
ممکن است مشتری درباره مشخصات محصول، روش آزمون، شرایط نگهداری، بسته‌بندی یا سایر مسائل فنی سؤال داشته باشد.
به همین دلیل دسترسی به تیم فنی و پاسخ‌گویی مناسب یکی از معیارهای مهم انتخاب تأمین‌کننده است.
10. قابلیت همکاری بلندمدت
یک تأمین‌کننده مناسب باید بتواند فراتر از یک سفارش مقطعی، یک رابطه B2B پایدار ایجاد کند.
ثبات کیفیت، ارتباط مناسب، ظرفیت تأمین، پشتیبانی فنی و مدیریت سفارش‌ها همگی در شکل‌گیری همکاری بلندمدت مؤثر هستند.
تولیدکننده مستقیم API یا واسطه؟
این سؤال برای بسیاری از خریداران مهم است.
همکاری مستقیم با تولیدکننده می‌تواند مزایایی مانند ارتباط مستقیم‌تر با بخش فنی و دسترسی بهتر به اطلاعات تولید داشته باشد.
اما در هر حالت، معیار اصلی باید ارزیابی واقعی تأمین‌کننده و محصول باشد.
خریدار باید مشخص کند:
- تولیدکننده اصلی چه شرکتی است؟
- محصول در کجا تولید می‌شود؟
- چه مستنداتی ارائه می‌شود؟
- مشخصات محصول چیست؟
- فرآیند کنترل کیفیت چگونه است؟
- ظرفیت تأمین چقدر است؟
هنگام ارزیابی تأمین‌کننده API چه مدارکی بررسی کنیم؟
مدارک موردنیاز بسته به نوع محصول و نیاز شرکت داروسازی متفاوت است.
با این حال، معمولاً باید اطلاعاتی درباره:
مشخصات محصول + کیفیت + آزمون‌ها + تولیدکننده + بچ + شرایط نگهداری + بسته‌بندی
در دسترس باشد.
قیمت ارزان‌تر همیشه به معنای انتخاب بهتر نیست
در خرید API، قیمت یکی از معیارهای تجاری است؛ اما نباید تنها معیار تصمیم‌گیری باشد.
اگر یک ماده با قیمت پایین‌تر خریداری شود اما کیفیت آن بین بچ‌ها پایدار نباشد، مستندات کافی نداشته باشد یا تأمین آن با تأخیر انجام شود، هزینه واقعی همکاری می‌تواند افزایش پیدا کند.
به همین دلیل بهتر است قیمت در کنار مجموعه‌ای از معیارهای کیفیت، فنی و تأمین بررسی شود.
چگونه یک تأمین‌کننده API را ارزیابی کنیم؟
می‌توان فرآیند ارزیابی را به چند مرحله تقسیم کرد:
مرحله اول: تعریف نیاز
ابتدا باید مشخص شود دقیقاً چه API و با چه مشخصاتی موردنیاز است.
مرحله دوم: شناسایی تأمین‌کنندگان
تولیدکنندگان و تأمین‌کنندگان بالقوه شناسایی می‌شوند.
مرحله سوم: بررسی اولیه
اطلاعاتی مانند سابقه، ظرفیت، محصولات، سیستم کیفیت و بازارهای هدف بررسی می‌شود.
مرحله چهارم: بررسی فنی
مشخصات محصول، روش‌های آزمون، مستندات و نمونه مورد بررسی قرار می‌گیرد.
مرحله پنجم: ارزیابی کیفیت
در صورت نیاز، فرآیند ارزیابی تأمین‌کننده و محصول توسط واحدهای کیفیت و فنی شرکت خریدار انجام می‌شود.
مرحله ششم: تأمین تجاری
پس از تأیید فنی و کیفی، شرایط تجاری، حجم سفارش، قیمت، زمان تحویل و سایر موارد مشخص می‌شوند.
انتخاب تأمین‌کننده API برای همکاری بلندمدت
برای همکاری بلندمدت، فقط یک محصول خوب کافی نیست.
تأمین‌کننده باید بتواند در طول زمان کیفیت و قابلیت تأمین خود را حفظ کند.
به همین دلیل معیارهای ارزیابی باید در طول همکاری نیز مورد بررسی قرار گیرند.
ایماژن به‌عنوان تولیدکننده مواد اولیه دارویی
ایماژن در حوزه تولید مواد مؤثره دارویی و API فعالیت دارد و در معرفی شرکت خود بر تولید API، تحقیق و توسعه و الزامات GMP تأکید می‌کند.
برای شرکت‌هایی که به دنبال تأمین مواد اولیه دارویی هستند، بررسی محصولات، مشخصات فنی و ارتباط مستقیم با شرکت می‌تواند نقطه شروع فرآیند ارزیابی باشد.
اگر محصول موردنظر شما در فهرست محصولات ایماژن قرار دارد، می‌توانید برای دریافت اطلاعات فنی و بررسی شرایط همکاری با تیم شرکت ارتباط برقرار کنید.
جمع‌بندی
انتخاب یک تأمین‌کننده مواد اولیه دارویی باید بر اساس مجموعه‌ای از معیارهای تجاری، فنی و کیفی انجام شود.
سیستم کیفیت، مشخصات فنی، ثبات کیفیت، ظرفیت تولید، مستندات، قابلیت ردیابی، R&D، پشتیبانی فنی و توانایی همکاری بلندمدت از مهم‌ترین معیارهایی هستند که باید بررسی شوند.
در نهایت، هدف فقط خرید یک ماده اولیه نیست؛ بلکه ایجاد یک زنجیره تأمین قابل‌اعتماد برای تولید مستمر و باکیفیت دارو است.
سوالات متداول
بهترین تأمین‌کننده مواد اولیه دارویی چه ویژگی‌هایی دارد؟
تأمین‌کننده مناسب باید سیستم کیفیت مشخص، محصول با مشخصات فنی شفاف، توانایی تأمین پایدار، مستندات مناسب و پشتیبانی فنی داشته باشد.
آیا بهتر است API را مستقیم از تولیدکننده خریداری کنیم؟
خرید مستقیم می‌تواند دسترسی مستقیم‌تری به اطلاعات فنی و تولیدکننده فراهم کند، اما در هر صورت ارزیابی کیفیت و قابلیت تأمین باید انجام شود.
هنگام خرید API چه مدارکی اهمیت دارند؟
بسته به محصول، مدارکی مانند COA، مشخصات فنی، اطلاعات تولید، شرایط نگهداری و مستندات کیفیت می‌توانند موردنیاز باشند.
آیا قیمت مهم‌ترین معیار انتخاب API Supplier است؟
خیر. قیمت باید در کنار کیفیت، ثبات تولید، مستندات، ظرفیت و قابلیت تأمین بررسی شود.
چگونه یک تأمین‌کننده API را ارزیابی کنیم؟
با بررسی سیستم کیفیت، مشخصات محصول، مستندات، نمونه، ظرفیت تولید، سابقه تأمین و توانایی پشتیبانی فنی می‌توان فرآیند ارزیابی را انجام داد.
مقاله های ما :
